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广东药用玻璃检测参考标准

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  • 发布时间 2019-09-19 11:50
详细介绍
 药用玻璃作为重要的药包材,是药品药效的“保护伞”,参与了药品生产、流通、储存、使用的整个过程。笼统上讲,药用玻璃也可以算是药用产品的组成部分,与药品有着同等作用。为什么这样讲呢?那是因为药品质量的好坏固然受制于药品本身的理化性能,但药品的包装材料、生产工艺中药液贮存等也会对药品的质量产生较大的影响。选择不恰当的药用玻璃,可能会导致材料组分的迁移,吸附甚至发生化学反应,使药品失效,有的还会产生严重的副作用。所以药用玻璃相容性在其质量检测项目占据这重要的一席之地。

  药用玻璃相容性检测应该为了切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。这也就要求我们才采购或使用时,尽量选择相容性良好的药用玻璃。药用玻璃相容性的测定依据,我们可以根据YBB00《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》来参考检验。检测的项目主要为碱溶出试验、耐水性能、碱侵蚀试验、碱性离子的开释性、不溶性微粒(含脱片试验)、药物与添加剂的被吸附性、有色玻璃的避光性、有害金属元素(铅、砷、镉)等。

  

  

  如何检测这些项目?自然需要方法标准来参考。

  GB/T 药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法

  YBB 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法(试行)

免费看黄大全网址中文字幕  YBB 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法(试行)

  YBB00 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度

  药用玻璃作为重要的药包材,是药品药效的“保护伞”,参与了药品生产、流通、储存、使用的整个过程。笼统上讲,药用玻璃也可以算是药用产品的组成部分,与药品有着同等作用。为什么这样讲呢?那是因为药品质量的好坏固然受制于药品本身的理化性能,但药品的包装材料、生产工艺中药液贮存等也会对药品的质量产生较大的影响。选择不恰当的药用玻璃,可能会导致材料组分的迁移,吸附甚至发生化学反应,使药品失效,有的还会产生严重的副作用。所以药用玻璃相容性在其质量检测项目占据这重要的一席之地。

  药用玻璃相容性检测应该为了切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。这也就要求我们才采购或使用时,尽量选择相容性良好的药用玻璃。药用玻璃相容性的测定依据,我们可以根据YBB00《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》来参考检验。检测的项目主要为碱溶出试验、耐水性能、碱侵蚀试验、碱性离子的开释性、不溶性微粒(含脱片试验)、药物与添加剂的被吸附性、有色玻璃的避光性、有害金属元素(铅、砷、镉)等。

  如何检测这些项目?自然需要方法标准来参考。

  GB/T 药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法

  YBB 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法(试行)

  YBB 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法(试行)

  YBB00 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度

  什么时候需要进行药用玻璃相容性试验?

免费看黄大全网址中文字幕  1、药用玻璃、药物的来源改变或变更时;

  2、药用玻璃、药物的生产技术条件、生产工艺改变时;

免费看黄大全网址中文字幕  3、药用玻璃的配方、工艺、初级原料变动有可能影响药物的功能时;

免费看黄大全网址中文字幕  4、在药物的有效期内,有现象表明药物的性能发生变化时;

  5、药物的用途增加或改变时;

免费看黄大全网址中文字幕  6、药用玻璃应与新药一并审批时;

免费看黄大全网址中文字幕  7、经长期使用,发觉药包材对特定药物产生不良后果时。

免费看黄大全网址中文字幕  随着疫苗研究的逐步明朗化。大批量疫苗瓶的市场需求就对药用玻璃相容性提出了更严格的要求。目前我国药用玻璃主要还都是采用低规格的低硼硅玻璃及钙钠玻璃。

  国际通用的中心硼硅玻璃,虽然生产工艺已经有所突破,但是还不具备大规模量产的条件。相信随着国家药用玻璃标准体系的完善,未来中性硼硅玻璃会逐渐替代低规格产品,彻底洁净度药用玻璃与药品不兼容的问题,使得药品安全质量得到进一步保证。

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